1 stycznia 2021 roku weszła w życie zmiana w przepisach Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, która wprowadziła obowiązek ubezpieczenia OC przy eksperymentach medycznych. W myśl obowiązującego od tego czasu art. 23c tej ustawy: eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Pomimo pozornie jednoznacznego brzmienia tego przepisu w praktyce budzi on sporo wątpliwości. Jak to wygląda w praktyce po roku od obowiązywania nowego prawa? Zgodnie z treścią cytowanego artykułu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej należy zawrzeć przed przeprowadzeniem eksperymentu medycznego.
Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Do tej kategorii zaliczymy wszystkie eksperymentalne terapie, podejmowane z uwagi na brak dostępnych innych opcji terapeutycznych.
Kto musi nabyć odpowiednie ubezpieczenie OC w związku z badaniem klinicznym? Wciąż to trudno jednoznacznie stwierdzić. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest w tym zakresie mniej precyzyjna, niż prawo farmaceutyczne, które wprost wskazuje, że w przypadku badania klinicznego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej musi posiadać sponsor i badacz w badaniu.